Stabilne warunki suszenia mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia stałej jakości powlekania tabletek. Z kolei tradycyjna kalibracja może wstrzymać produkcję, gdy niewykryty dryft czujnika zagraża jakości partii. Termometr iTHERM TrustSens weryfikuje dokładność pomiarów poprzez automatyczną samokalibrację na miejscu. Zapisy wyników stanowią podstawę dla zapewnienia identyfikowalności dokumentacji zgodnej z GMP i mogą zostać powiązane z odpowiednią partią produkcyjną.
Korzyści: mniejszy nakład pracy związany z kalibracją i ograniczone ryzyko dla jakości partii
Automatyczna
kalibracja w punkcie pomiarowym
Identyfikowalne
potwierdzenia kalibracji
Ograniczone
ryzyko przestojów
Wyzwanie: zapobieganie odchyleniom w procesie powlekania tabletek wynikającym z niewiarygodnych danych dotyczących temperatury
Powlekanie tabletek wymaga stabilnych warunków suszenia, aby uzyskać równomierną powłokę i zapewnić bezpieczeństwo jakości produktu. Temperatura powietrza wylotowego informuje o skuteczności usuwania ciepła i wilgoci z urządzenia do powlekania tabletek. Jeśli temperatura jest zbyt wysoka, wrażliwe na ciepło składniki aktywne mogą ulec degradacji. Z kolei zbyt niska temperatura może być przyczyną niedostatecznego odparowania i pozostawienia wilgotnych tabletek, co powoduje ich sklejanie się, wady powłoki, konieczność ponownego przetwarzania lub utraty wyprodukowanej partii.
Producenci potrzebują więc wiarygodnego potwierdzenia, że wartości temperatury służące do sterowania procesem pozostają dokładne przez cały cykl produkcji. Konwencjonalna kalibracja wymaga usunięcia termometru z aparatury procesowej, jego kalibracji, udokumentowania czynności oraz ponownej instalacji. W procesach wytwarzania zgodnych z zasadami GMP czynności te zwiększają nakład pracy związanej z konserwacją i mogą powodować przestoje w produkcji. Niewykryty dryft czujnika w okresach między kalibracjami ogranicza również wiarygodność danych procesowych i może prowadzić do wszczęcia czynności wyjaśniających, zastrzeżeń audytowych lub odrzucenia partii.
Punkty pomiaru temperatury w urządzenia do powlekania tabletek farmaceutycznych
Trzy rodzaje negatywnego wpływu niewiarygodnych danych o temperaturze na jakość powłoki:
Zbyt wysoka temperatura
Wrażliwe na ciepło czynne składniki związków farmaceutycznych mogą ulegać degradacji, co niesie ze sobą ryzyko utraty stabilności produktu i konieczności odrzucenia partii.
Niewykryty dryft między kalibracjami zwiększa ryzyko dla procesu i obniża poziom wiarygodności podczas audytów.
Nasze rozwiązanie: weryfikacja dokładności pomiaru temperatury bez przerywania produkcji
Termometr iTHERM TrustSens TM371 (w wersji metrycznej) / TM372 (w wersji calowej) potwierdza dokładność pomiaru poprzez automatyczną samokalibrację w punkcie pomiarowym. Wbudowany wzorzec fizyczny zapewnia identyfikowalny sygnał kalibracyjny, umożliwiając wykrycie dryftu czujnika bez konieczności usuwania termometru z aparatury procesowej. Pozwala to ograniczyć czynności związane z kalibracją, przy jednoczesnym zachowaniu wiarygodności danych dotyczących temperatury służących do sterowania procesem suszenia tabletek.
W urządzeniu do powlekania tabletek, termometr może monitorować kluczowe wartości temperatury, takie jak temperatura powietrza wylotowego, powietrza wlotowego, powietrza w urządzeniu powlekającym lub temperatura produktu. Gdy urządzenie ostygnie, po wyjęciu powlekanych tabletek może zostać przeprowadzona samokalibracja, a uzyskany wynik kalibracji przypisany do odpowiedniej partii produkcyjnej. Pomaga to w prowadzeniu identyfikowalnej dokumentacji GMP, wspiera strategie kalibracji oparte na analizie ryzyka oraz podejmowanie trafniejszych decyzji dotyczących partii produktów.
Skontaktuj się z nami
Czy jesteś zainteresowany naszą ofertą? Czy chciałbyś porozmawiać o swojej aplikacji?
Zapewnij odprowadzanie ścieków w granicach określonych przepisami dzięki kompleksowemu i niezawodnemu monitorowaniu parametrów w czasie rzeczywistym oraz szybkiej reakcji na zanieczyszczenia.
Pomiar stężenia wodoru w rurociągach gazu ziemnego
Szybki, ciągły pomiar stężenia wodoru w rurociągach gazu ziemnego umożliwia bezpieczne mieszanie, zapewnienie zgodności z normami jakości oraz dynamiczną kontrolę przy użyciu spektroskopii Ramana – bez materiałów eksploatacyjnych i spalania nadmiaru gazu
Analiza jakości biometanu w celu bezpiecznego i zgodnego z przepisami wprowadzania gazu do sieci
Zapewnij niezawodną jakość biometanu dzięki szybkiemu i dokładnemu pomiarowi online stężenia H₂S, punktu rosy wody oraz parametrów krytycznych dla bezpiecznego wprowadzania gazu do sieci i wydajnej eksploatacji.
Ochrona membran odwróconej osmozy dzięki monitorowaniu jakości wody w trybie online w procesach odsalania
Niezawodny monitoring jakości wody w trybie online w celu ochrony membran RO (odwróconej osmozy), zmniejszenia nakładów na czyszczenie oraz zwiększenia żywotności membran w zastosowaniach związanych z odsalaniem i ponownym wykorzystaniem wody
Wykrywanie nieszczelności w zbiornikach kriogenicznych (LNG, etylen, LPG i amoniak)
Wykrywanie wycieków ze zbiorników kriogenicznych na wczesnym etapie pozwala zachować kontrolę nad sytuacją. Endress+Hauser zapewnia ciągłe, niezawodne monitorowanie temperatury, chroniąc ludzi, urządzenia oraz infrastrukturę krytyczną.
Nowa technologia czujników automatyzuje rekalibrację w celu zmniejszenia ryzyka w procesach sterylizacji wsadowej. Dowiedz się więcej!
Najczęściej zadawane pytania
Szanujemy Państwa prywatność
Używamy plików cookie, aby poprawić komfort przeglądania, gromadzić dane statystyczne w celu optymalnego działania witryny i wyświetlać spersonalizowane reklamy lub treści.
Wybierając "Akceptuj wszystko", wyrażacie Państwo zgodę na używanie plików cookie.
Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o zapoznanie się z naszą Polityką plików cookie .
