Portfolio
W tradycyjnej kontroli jakości w trybie off-line próbki są pobierane na różnych etapach procesu i transportowane do laboratorium kontroli jakości w celu analizy. Może upłynąć kilka godzin, zanim wyniki będą dostępne, co spowoduje opóźnienia uniemożliwiające kontrolę procesu opartą na wynikach. W procesie produkcji farmaceutycznej z zastosowaniem metod PAT urządzenia analityczne, takie jak spektrometry, uzyskują wyniki pomiarów inline w czasie rzeczywistym. Dane uzyskiwane w czasie rzeczywistym mogą poprawić zarówno kontrolę procesu, jak i jakość produktu.
Najważniejsze fakty
> 1500
Jednostek Kaiser Raman zainstalowanych na całym świecie
Przegląd procesu
Większa kontrola procesu i jakości produktu dzięki metodzie PAT
Precyzyjny i czuły pomiar białka za pomocą czujników absorpcji promieniowania UV
Schemat procesu fermentacji w bioreaktorze z uwzględnieniem wszystkich istotnych punktów pomiarowych
Schemat procesu chromatograficznego z uwzględnieniem wszystkich istotnych punktów pomiarowych
Precyzyjny i czuły pomiar białka za pomocą czujników absorpcji promieniowania UV
Schemat procesu fermentacji w bioreaktorze z uwzględnieniem wszystkich istotnych punktów pomiarowych
Schemat procesu chromatograficznego z uwzględnieniem wszystkich istotnych punktów pomiarowych
Wgląd w procesy
Zoptymalizowana kontrola procesu w bioreaktorze
W bioreaktorach ważne jest, aby przez cały czas utrzymywać rozpuszczony tlen i pH na optymalnym poziomie. Aby uzyskać lepszy obraz procesu, należy również monitorować gęstość komórek i metabolity. Stężenie metabolitów jest zazwyczaj mierzone w trybie off-line za pomocą czasochłonnych technik wymagających pobierania próbek i związanych z tym zagrożeń.
Nasze specjalistyczne doświadczenie
Spektroskopia ramanowska jest idealnym rozwiązaniem do szybkich i nieniszczących pomiarów. Nasze rozwiązania oparte na technologii Ramana umożliwiają monitorowanie kilku parametrów jednocześnie za pomocą jednej sondy zainstalowanej bezpośrednio w linii produkcyjnej. Kompletny pakiet dla etapu wstępnego produkcji farmaceutycznej umożliwia kontrolę i optymalizację procesu w czasie rzeczywistym, co prowadzi do skrócenia czasu pomiędzy poszczególnymi partiami, ograniczenia ryzyka zanieczyszczenia i zwiększenia wydajności.
Wgląd w procesy
Kontrola glukozy w linii produkcyjnej
Glukoza jest głównym źródłem energii dla komórek na początkowym etapie produkcji. Stężenie glukozy jest krytycznym parametrem procesu (CPP), ponieważ jej nadmierne stężenie może prowadzić do niewydolności metabolicznej i w konsekwencji do toksycznego gromadzenia się mleczanów i glukozy. Tradycyjnie, próbka musi być pobrana z hodowli i poddana analizie w laboratorium w celu określenia ilości glukozy, która musi być dostarczona do bioreaktora.
Nasze specjalistyczne doświadczenie
Bezpośrednie monitorowanie stężenia glukozy w linii produkcyjnej zapewnia lepsze zrozumienie i kontrolę procesu fermentacji lub hodowli komórek. Ciągłe pomiary stężenia glukozy przy użyciu analizatorów Ramana są nie tylko źródłem ważnych informacji o bioprocesie, ale także dają ogromne możliwości optymalizacji. Na przykład kontrola poziomu glukozy z wykorzystaniem spektroskopii Ramana w bioprocesie z udziałem komórek ssaków pozwoliła na zwiększenie miana nawet o 85%.
- Technologia spektroskopii Ramana jest łatwa do zintegrowania ze sterownikami bioreaktorów i jest sprawdzonym rozwiązaniem PAT, umożliwiającym kontrolę procesów w czasie rzeczywistym oraz zapewnienie jakości
Wgląd w procesy
Monitorowanie białek metodą chromatografii
Jako producent farmaceutyczny dążysz do uzyskania najwyższej możliwej wydajności i najczystszego produktu w swoim procesie produkcyjnym. Udoskonalenie chromatografii i procesu oczyszczania mieszaniny produktów stanowi kluczowy element na drodze do osiągnięcia tego celu. Aby osiągnąć maksymalny stopień oczyszczania przy minimalnych stratach, konieczne są precyzyjnych i czułe pomiary absorpcji promieniowania UV, umożliwiające szybkie i niezawodne wykrywanie białek.
Nasze specjalistyczne doświadczenie
Dzięki naszym fotometrom absorbującym promieniowanie UV można wprowadzić czujnik i pomiar bezpośrednio do procesu, mierząc stężenie białka w linii produkcyjnej. Do przetwarzania sygnału wykorzystujemy naszą dobrze znaną platformę przetworników, Liquiline. Wystarczy tylko jeden przetwornik LiquilineCM44, który można doposażyć w czujniki pH i przewodności, aby uzyskać idealny pakiet do kontroli chromatograficznej.
- Czujnik OUSAF44 UV monitoruje stężenie produktu w cieczach procesowych i jest przystosowany do procesów sterylizacji (CIP/SIP)
- Armatura przepływowa o małej pojemności OUA260 do fotometrów procesowych umożliwia szybki pomiar i zapewnia optymalną wydajność produktu. Do pomiaru pH i przewodności właściwym wyborem jest armatura przepływowa CYA680
- Całkowicie hermetyczny system Easycal zapewnia bezpieczną kalibrację czujników promieniowania UV online bez użycia roztworów, zgodną z platformą NIST
Korzyści
Za pomocą spektrometrów w linii produkcyjnej można uzyskać częstotliwości pomiaru liczone w sekundach, co w produkcji farmaceutycznej pozwala na zaawansowaną kontrolę procesu (APC) w czasie rzeczywistym. Wdrożenie technologii analizy procesowej (PAT) pomaga w opracowaniu procesów, w których wytwarzane są produkty wyższej jakości, a także poprawić wydajność dzięki zwiększeniu automatyzacji, skróceniu czasów cyklu oraz nieprzerwanej produkcji partiami lub w trybie ciągłym.
Najważniejsze fakty
35
partii fermentacyjnych do momentu uzyskania zwrotu z inwestycji w jednokanałowy system Raman Rxn
Najważniejsze fakty
10 x
niższe koszty utrzymania spektrometru Ramana w porównaniu z chromatografią gazową
Najważniejsze fakty
90%
mniej czasu poświęconego na kalibrację jednego czujnika UV dzięki Easycal
Wnioski
Jak możemy pomóc
Możemy pomóc Ci w uzyskaniu zaawansowanej kontroli procesów dzięki pomiarom krytycznych parametrów jakościowych w trybie inline. Wyniki analizy są dostępne w ciągu kilku sekund zamiast kilku godzin – zmiana czasochłonnej analizy próbek na monitorowanie w czasie rzeczywistym najważniejszych parametrów procesu lub krytycznych cech jakościowych. Dzięki naszym technologiom optycznym, takim jak spektroskopia Ramana i UV, możesz monitorować i kontrolować stężenie lub skład swoich mediów procesowych a także produktów końcowych w czasie rzeczywistym. Twoje korzyści to:
- poprawa kontroli procesu prowadząca do optymalizacji produkcji, zwiększenie wydajności i wyższa jakość produktu
- wyeliminowanie ryzyka zanieczyszczenia i oszczędność czasu poprzez monitorowanie procesów w linii produkcyjnej bez konieczności pobierania próbek
- kompletne rozwiązania pakietowe dla wstępnego i końcowego etapu procesu produkcji
- uproszczone dostosowanie do większej skali dzięki sondom dla wszystkich skal i technologii (np. szkło, stal nierdzewna, tworzywa sztuczne jednorazowego użytku)
Przypisy końcowe
Powiązane artykuły
