Nowe wytyczne dotyczące produkcji wody do iniekcji
Wyjaśnienie i pomoc we wdrażaniu nowych przepisów
-
Wytyczne dotyczące produkcji wody do iniekcji – nowo wydany podręcznik ISPE
W 2016 roku Komisja Farmakopei Europejskiej zdecydowała o dopuszczeniu wytwarzania wody do iniekcji (ang. water for injection, WFI), wykorzystywanej przede wszystkim do uzyskiwania roztworów do iniekcji i infuzji, metodą na zimno. Nowe rozporządzenie, od chwili wejścia w życie w 2017 roku, zezwala europejskim producentom na stosowanie konwencjonalnego procesu destylacji równolegle z wydajnymi energetycznie metodami membranowymi, na przykład takimi, jakie dopuszczono już w Stanach Zjednoczonych i Japonii.
Nowe metody obietnicą większego bezpieczeństwa i wyższej wydajności
Choć eksperci widzą we wprowadzonych zmianach okazję do zwiększenia bezpieczeństwa produkcji WFI i obniżenia związanych z tym kosztów, poprawki w przepisach nakładają na firmy farmaceutyczne mnóstwo nowych wymogów regulacyjnych. Na przykład w celu minimalizacji ryzyka instalacje WFI podlegają ciągłemu monitoringowi i muszą spełniać rygorystyczne wymogi inżynieryjne.
„Wytyczne pozostawiają wiele miejsca do interpretacji. Jeśli producent leków wdroży wszystkie przewidziane rozporządzeniami prawnymi rozwiązania, destylacja nadal będzie bardziej opłacalna”, wyjaśnia Fritz Röder, ekspert z grupy ISPE na terenie Niemiec, Austrii i Szwajcarii zajmujący się tematem wody i pary do celów farmaceutycznych oraz przewodniczący projektu mającego doprowadzić do przygotowania podręcznika dotyczącego WFI.
Podręcznik pomoże we wprowadzaniu wytycznych
Zespół ekspertów ISPE zaangażowanych w sprawy dotyczące systemów produkcyjnych i procesowych przygotowywanych na potrzeby farmaceutycznych instalacji wodnych i parowych opracował wytyczne określające, w jaki sposób należy interpretować rozporządzenia dotyczące produkcji WFI. W 110-stronicowym podręczniku znalazły się rady zebrane przez specjalistów w dziedzinie, dysponujących na ten temat obszerną wiedzą. Podręcznik ma stanowić pomoc dla zakładów oraz producentów leków, a także dla przedstawicieli rządów.
Stefan Raabe, menedżer ds. klientów strategicznych w Endress+Hauser oraz członek zespołu ekspertów, który może pochwalić się wieloletnim doświadczeniem w planowaniu i wdrażaniu rozwiązań na potrzeby farmaceutycznych instalacji wodnych, podkreśla znaczenie opracowanych wytycznych: „Podręcznik daje odpowiedzi na wiele pytań związanych z wytwarzaniem WFI metodą membranową. Producenci z branży farmaceutycznej oraz organa regulacyjne z całego świata mogą korzystać z tego opracowania podczas prac nad projektami instalacji wodnych i procedur produkcji leków, które zapewnią bezpieczeństwo pacjentom, a jednocześnie będą wydajne i ekonomiczne”.
Podręcznik w wydaniu w twardej oprawie w języku niemieckim można zamówić na stronie głównej ISPE >>