Wytwarzanie farmaceutyczne GMP

Monitorowanie krytycznych parametrów procesów biologicznych w celu zagwarantowania ciągłości produkcji w wymagjących warunkach

Przejście z procesu wytwarzania na małą skalę na proces wytwarzania komercyjnego stanowi duże wyzwanie. Zwiększenie skali produkcji wiąże się z dodatkową złożonością ze względu na wysoki poziom automatyzacji i kontroli. W celu spełnienia wymogów dotyczących jakości produktu, zagwarantowania zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP) oraz utrzymania wysokiego poziomu wydajności konieczny jest monitoring i kontrola w czasie rzeczywistym zarówno jakości, jak i parametrów procesowych. Wspólnie z Tobą poszukujemy najlepszych sposobów na zapewnienie optymalnej kontroli procesów wytwarzania farmaceutycznego.

Co możesz zrobić?

Dla producenta farmaceutycznego standardy jakości, regulacje FDA i wytyczne GMP to codzienność. Monitorowanie właściwych warunków procesu ma niezwykle ważne znaczenie dla pełnej zgodności i bezpiecznej produkcji poszczególnych partii leku. Urządzenia pomiarowe odgrywają istotną rolę w tym procesie, ponieważ kontrolują krytyczne parametry, zapewniając wzrost komórek oraz produkcję niezbednych białek.

  • Sterowanie i pomiar poziomu piany w bioreaktorze

  • Separacja białka w skidach do chromatografii

  • Pomiary analityczne w laboratoriach i na liniach produkcyjnych

  • Urządzenia przemysłowe umozliwiające ich łatwe wzorcowanie

  • Przyrządy pomiarowe zaprojektowane zgodnie z wymogami normy ASME-BPE

Dowiedz się, w jaki sposób możesz ustandaryzować posiadane oprzyrządowanie

schemat procesu biologicznego ©Endress+Hauser

Schemat procesu biologicznego

proces fermentacji ©Endress+Hauser

Proces fermentacji

proces chromatograficzny ©Endress+Hauser

Proces chromatograficzny

proces filtracji wirusa ©Endress+Hauser

Proces filtracji wirusa

proces zatężania ©Endress+Hauser

Proces zatężania

Zastosowanie

proces fermentacji

Kontrola warunków w bioreaktorach

Fermentacja to bardzo złożony i czuły proces biologiczny wymagający długoterminowej stabilności i dokładności. Utrzymanie sterylnych warunków jest konieczne na każdym etapie procesu wytwarzania biofarmaceutyków. Nie można spełnić tego wymogu, jeżeli pomiarom brakuje spójności:

  • nadmiarowy (redundantny) pomiar wartości pH i stężenia tlenu rozpuszczonego

  • regulacja temperatury

  • przestrzeń nad produktem farmaceutycznym i poziom piany

  • monitrowanie i pomiar przepływu wsadu

  • regulacja ciśnienia

chromatografia

Optymalne wykorzystanie skidów do chromatografii

Chromatografia jest stosowana na potrzeby separacji docelowego białka ze złożonej mieszaniny bulionu fermentacyjnego w drodze różnych reakcji z fazą nieruchomą. Warunki procesu separacji są określane przez wartości poziomu pH i przewodności. Docelowe białko jest wykrywane przez czujnik UV.

  • Pomiar wartości pH i przewodności

  • Fotometr procesowy UV

  • Sterowanie przepływem

  • Ochrona przed nadmiernym ciśnieniem i temperaturą

pomiar pH

Stabilny pomiar wartości pH podczas procesu fermentacji

Wartość pH jest krytycznym parametrem kontrolnym procesów w bioreaktorze. Każda linia komórkowa wymaga optymalnego poziomu pH, aby skutecznie się rozwijać. Spójne i wiarygodne dane są wymagane zarówno w procesach laboratoryjnych, jak i w procesach wytwarzania na dużą skalę. Wykorzystanie tej samej cyfrowej techniki pomiarowej, opartej o Memosens, we wszystkcih układach pomiaru pH, gwarantuje maksymalne bezpieczeństwo i pozwala na zastosowanie innowacyjnego podejścia do wzorcowania w laboratorium.

Przeglądaj naszą ofertę!

Poznaj naszego eksperta

Nasi klienci najlepiej wiedzą, z jakimi wyzwaniami zmaga się branża biomedyczna. Specjaliści Endress+Hauser posiadają wieloletnie doświadczenie w branży. Doskonale rozumieją wymogi GMP i wymogi zgodności farmaceutycznej. Specjalizują się w doborze urządzeń pomiarowych optymalnie dostosowanych do wyznaczonych zadań. Pomagają klientom w osiągnięciu zakładanych celów. Są ekspertami w dziedzinie automatyzacji procesów. Klaus Köhler jest jednym z nich.

Klaus Köhler, globalny dyrektor ds. rozwiązań przemysłowych dla branży biotechnologii i farmacji

Korzyści

Nasi pracownicy, tacy jak Klaus Köhler, pomagają klientom w usprawnieniu realizacji projektów z zakresu procesów wytwarzania biofarmaceutyków. Oferują oni nie tylko pełen asortyment przyrządów pomiarowych, ale także posiadają bogatą wiedzę branżową, co gwarantuje dobór rozwiązania najlepiej dostosowanego do potrzeb klienta.

  • 80%

    redukcji wariantów urządzeń pomiarowych

  • 2 miesiące

    krótszy czas wprowadzania produktu na rynek

  • 0

    zmian wybranych urządzeń — dobór optymalnego rozwiązania już za pierwszym podejściem