Dlaczego Endress+Hauser zachęca do testowania w czasie rzeczywistym (ang. Real-Time Release Testing, RTRT)
Precyzyjne wyniki pomiarów składu i jakości w czasie rzeczywistym, zgodne z wymaganiami od laboratorium do DPP
W skrócie
- Analizy wykonywane w instalacji procesowej lub bezpośrednio przy niej, takie jak spektroskopia Ramana: możliwość wglądu w procesy chemiczne bezpośrednio w instalacji procesowej dzięki szybkim, nieniszczącym pomiarom, które redukują konieczność ręcznego pobierania próbek i umożliwiają podejmowanie decyzji niemal w czasie rzeczywistym.
- Czujniki do pomiaru podstawowych zmiennych procesowych (pH, przewodność, rozpuszczony tlen): ciągłe monitorowanie najważniejszych parametrów, które mają wpływ na jakość produktu, pozwala utrzymywać stabilne warunki procesu, wykrywać na wczesnym etapie wszelkie odchylenia i w większym stopniu wykorzystać zależność krytycznych atrybutów jakości (ang. Critical Quality Attributes CQA) i krytycznych parametrów procesu (ang. Critical Process Parameters, CPP).
- Modele wielowymiarowe i chemometria: kompleksowe dane z czujników i dane widmowe są przekształcane w przydatne wartości, które przy użyciu skalibrowanych modeli można weryfikować, monitorować i zachowywać przez dłuższy czas.
Ramanowskie systemy Endress+Hauser to sprawdzone i niezawodne narzędzia pomiarowe dla przemysłu farmaceutycznego i biofarmaceutycznego XXI wieku
Testowanie w czasie rzeczywistym (ang. Real-Time Release Testing, RTRT) zastępuje reaktywne punkty kontroli jakości, ciągłą weryfikacją krytycznych atrybutów jakości w trakcie całego procesu. Aby testowanie RTRT było zgodne z wymaganiami aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych DPP (ang. Current Good Manufacturing Practice, cGMP), producenci potrzebują technologii analizy procesu (PAT), która sprawdzi się w rzeczywistych warunkach i będzie skalowalna od laboratorium do zakładu produkcyjnego.
W praktyce, wymaga to odpowiednich procedur mechanicznej i cyfrowej integracji czujników analitycznych i analizatorów spektroskopowych bezpośrednio z instalacjami procesowymi, począwszy od etapu projektowania aż po produkcję na skalę przemysłową.
Od testowania partii do udostępniania danych procesowych w czasie rzeczywistym za pomocą czujników umieszczonych w instalacji procesowej i automatycznej weryfikacji.
Endress+Hauser oferuje szereg rozwiązań do pomiarów inline, opartych na spektroskopii Ramana i wykorzystujących sieć precyzyjnych czujników cyfrowych do monitorowania krytycznych parametrów procesu (CPP).
PAT dla RTRT: od testów retrospektywnych do ciągłej weryfikacji
PAT to system opracowany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do projektowania, analizowania i kontroli produkcji poprzez ciągły pomiar krytycznych atrybutów jakości i krytycznych parametrów procesu . Zamiast polegać wyłącznie na testowaniu produktu końcowego, PAT wykorzystuje inteligentne przyrządy pomiarowe, które:
- przeprowadzają analizy w instalacji procesowej lub bezpośrednio przy niej (np. z wykorzystaniem spektroskopii Ramana),
- są wyposażone w czujniki do pomiaru podstawowych zmiennych procesowych (pH, przewodność, rozpuszczony tlen),
- wykorzystują modele wielowymiarowe i chemometrię,
- automatycznie monitorują proces, analizują trendy i (w stosownych przypadkach) kontrolują informacje zwrotne.
Wynik
Szybszy obieg informacji zwrotnych, wcześniejsze wykrywanie odchyleń, lepsze zrozumienie przebiegu procesu oraz baza danych, pomocna w zatwierdzaniu partii produktu na podstawie wyników RTRT
Spektroskopia Ramana jest kluczową technologią dla RTRT
Spektroskopia Ramana doskonale nadaje się do badań procesów farmaceutycznych i biofarmaceutycznych, ponieważ dostarcza wielu informacji o procesie bez niszczącego pobierania próbek. Technologia ta polega na naświetlaniu próbki za pomocą lasera. Drgania cząsteczek powodują, że niewielka część rozproszonego światła zmienia długość fali (tzw. "przesunięcie Ramana"). Ten przesunięty sygnał tworzy unikalny widmowy "odcisk palca".
Dzięki odpowiednim modelom kalibracji, spektroskopia Ramana może w sposób ciągły wyznaczać stężenia i identyfikować zmiany składu.
Na wstępnym etapie produkcji biofarmaceutycznej, technologię Ramana można zastosować do monitorowania glukozy i metabolitów, co pozwala zoptymalizować strategie podawania pożywek, utrzymywać stabilne warunki hodowli i ograniczać wszelkie odchylenia. W praktyce, spektroskopia Ramana umożliwi testowanie RTRT, jeśli stanie się częścią sprawdzonej strategii pomiaru i automatyzacji, wraz z odpowiednim zarządzaniem modelem, projektem i ciągłą weryfikacją wydajności.
Ramanowskie systemy Endress+Hauser: stworzone z myślą o skalowalności, od laboratorium do procesu produkcyjnego
Ramanowskie systemy Endress+Hauser są zaprojektowane tak, aby móc dostarczać ciągłe informacje o procesie w czasie rzeczywistym, bez konieczności pobierania, przygotowywania lub niszczenia próbki.
Dzięki naszym analizatorom Raman Rxn2 i Raman Rxn4 można korzystać z technologii PAT w tych miejscach, gdzie stabilność i spójne wyniki pomiarów są kluczowe.
Zestaw ramanowskich sond Endress+Hauser spełnia szereg różnych wymagań montażowych, co pomaga zespołom badawczym w zastosowaniu tej samej podstawowej metody pomiaru od etapu projektowania poprzez produkcję pilotażową do produkcji przemysłowej, także dla różnych typów zbiorników i konfiguracji przyłączy.
"Od wstępnych testów wykonalności po pomyślne wdrożenie rozwiązania opartego na spektroskopii Ramana zespół Endress+Hauser okazał się nieocenionym partnerem w realizacji naszych potrzeb w zakresie zastosowań."
Oprogramowanie zgodne z systemami automatyki i pomoc we wdrażaniu
Endress+Hauser kładzie nacisk na przyjazne dla użytkownika oprogramowanie, które jest kompatybilne z systemami automatyki, więc pozwala zredukować skalę potencjalnych problemów przy wdrażaniu. Udane testowanie RTRT zależy nie tylko od jakości widm, ale także od zarządzania cyklem życia modelu, efektywnej kontroli zmian i niezawodnego wsparcia w miarę ewoluowania procesu.
Technologia Ramana jest bardzo dobrym narzędziem, jednak testowanie RTRT wymaga niezawodności całego ekosystemu pomiarowego. Endress+Hauser poszerza możliwości PAT opartej na technologii Ramana, wprowadzając przyrządy pomiarowe przystosowane do pomiarów inline i zaprojektowane z myślą o wysokiej dostępności i integralności danych.
W jaki sposób testowanie w czasie rzeczywistym za pomocą technologii PAT może poprawić jakość badanego produktu i przyspieszyć jego wprowadzenie na rynek.
Patrząc z praktycznego punku widzenia, nowoczesne systemy spektroskopii Ramana zostały zaprojektowane z myślą o niskich wymaganiach konserwacyjnych, stabilnych parametrach optycznych i wyeliminowaniu materiałów eksploatacyjnych lub niszczenia pobieranych próbek. W porównaniu z częstymi testami laboratoryjnymi lub metodami analitycznymi wymagającymi dużej ingerencji, to rozwiązanie pomaga zmniejszyć nakład pracy i koszty badań.
Z punktu widzenia systemów automatyki, pomiary metodą Ramana można zintegrować ze standardowymi architekturami sterowania i monitorowania, co pozwala na śledzenie trendów, alarmowanie i kontekstowy odczyt wyników pomiaru widma oraz danych modelu, niezależnie od pomiaru tradycyjnych zmiennych procesowych w systemie DCS. To zapewnia spójność działania i jego weryfikację zgodnie z kontrolą zmian DPP.
Analiza skalowalnych bioprocesów od laboratorium do produkcji
Chociaż spektroskopia Ramana koncentruje się głównie na badaniu składu i stężenia, to odpowiednio wykonywane testowanie RTRT powinno zapewniać również stabilny pomiar krytycznych parametrów procesu. Technologia cyfrowa Endress+Hauser Memosens 2.0 unowocześnia analizę cieczy poprzez konwersję wartości mierzonych na sygnały cyfrowe, które są przesyłane z czujnika przez bezstykowe złącze indukcyjne
W rzeczywistych warunkach procesu, to rozwiązanie zapewnia:
- Połączenia odporne na wilgoć i korozję: indukcyjna, bezkontaktowa transmisja sygnału zapobiega typowym awariom spowodowanym wilgocią
- Zachowanie kompatybilności elektromagnetycznej i sygnały wolne od zakłóceń: separacja galwaniczna gwarantuje niezawodny pomiar w trudnych warunkach przemysłowych
- Technologia plug-and-play z wstępnie skalibrowanymi czujnikami: umożliwia szybką wymianę czujników, co pozwala skrócić przestoje
- Więcej danych umożliwiających śledzenie i konserwację predykcyjną: Memosens 2.0 dostarczają znacznie więcej danych kalibracyjnych i historycznych czujnika, co ułatwia śledzenie trendów, planowanie konserwacji i przygotowanie do wdrożenia przemysłowego Internetu rzeczy (IoT).
W środowiskach pracujących zgodnie z wymaganiami aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych (DPP), zwłaszcza w przypadku produkcji na dużą skalę, wiarygodność wyników pomiaru za pomocą czujników Memosens pomaga eliminować odchylenia, wspiera stabilną integrację z systemami automatyki i ułatwia standaryzację technologii pomiarowych w różnych lokalizacjach.
Analityka skalowalnych bioprocesów od laboratorium do produkcji
Endress+Hauser ułatwia skalowalność bioprocesów: od laboratorium po produkcję. Nasze systemy do analizy Ramana i cyfrowej analizy cieczy zapewniają spójne wyniki pomiarów, które można przesyłać zarówno w trakcie wytwarzania partii produktu, jak i podczas ciągłej produkcji. Zachęcamy, aby zapoznać się z naszą ofertą rozwiązań do skalowalnych bioprocesów i w tym celu oferujemy specjalny e-book, który jest dostępny do pobrania.
Memosens 2.0: cyfrowa technologia czujników do niezawodnego monitorowania krytycznych parametrów procesu
Chociaż spektroskopia Ramana koncentruje się głównie na badaniu składu i stężenia, to odpowiednio wykonywane testowanie RTRT powinno zapewniać również stabilny pomiar krytycznych parametrów procesu. Technologia cyfrowa Endress+Hauser Memosens 2.0 unowocześnia analizę cieczy poprzez konwersję wartości mierzonych na sygnały cyfrowe, które są przesyłane z czujnika przez bezstykowe złącze indukcyjne
W rzeczywistych warunkach procesu, to rozwiązanie zapewnia:
- Połączenia odporne na wilgoć i korozję: indukcyjna, bezkontaktowa transmisja sygnału zapobiega typowym awariom spowodowanym wilgocią
- Zachowanie kompatybilności elektromagnetycznej i sygnały wolne od zakłóceń: separacja galwaniczna gwarantuje niezawodny pomiar w trudnych warunkach przemysłowych
- Technologia plug-and-play z wstępnie skalibrowanymi czujnikami: umożliwia szybką wymianę czujników, co pozwala skrócić przestoje
- Więcej danych umożliwiających śledzenie i konserwację predykcyjną: Memosens 2.0 dostarczają znacznie więcej danych kalibracyjnych i historycznych czujnika, co ułatwia śledzenie trendów, planowanie konserwacji i przygotowanie do wdrożenia przemysłowego Internetu rzeczy (IoT).
W środowiskach pracujących zgodnie z wymaganiami aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych (DPP), zwłaszcza w przypadku produkcji na dużą skalę, wiarygodność wyników pomiaru za pomocą czujników Memosens pomaga eliminować odchylenia, wspiera stabilną integrację z systemami automatyki i ułatwia standaryzację technologii pomiarowych w różnych lokalizacjach.
Zalety rozwiązań Endress+Hauser dla testowania RTRT
Zespoły badawcze, które chcą zastosować technologię Ramana do testów RTRT, mogą skorzystać z szeregu wykorzystujących tę technologię rozwiązań Endress+Hauser. Zaprojektowano je tak, aby generowały wyniki, które przyspieszają prace, obniżają koszty i ograniczają ryzyko:
- Szybsze podejmowanie decyzji: krótszy czas oczekiwania na zatwierdzenie partii, ponieważ weryfikację jakości można przeprowadzać już w trakcie procesu
- Wcześniejsze wykrywanie odchyleń: odczyt danych w czasie rzeczywistym pomaga zapobiegać przekształcaniu się odchylenia w nieudaną partię
- Większa wiedza na temat procesu: generowane z dużą częstotliwością dane z pomiarów ramanowskich ułatwiają monitorowanie zależności pomiędzy krytycznymi atrybutami jakości i krytycznymi parametrami procesu i umożliwiają bardziej precyzyjne zdefiniowanie przestrzeni projektowej
- Skalowalna analityka: spójne wyniki pomiaru Ramana, od laboratorium do produkcji, zapewniają płynniejszy transfer technologii
- Droga do Biopharma 4.0: dane z czujników cyfrowych i technologia Ramana, zastosowane do pomiarów w instalacji procesowej umożliwiają zaawansowane monitorowanie, śledzenie trendów i optymalizację procesów
Endress+Hauser: partner w zakresie analiz ramanowskich, od laboratorium do produkcji
Testowanie RTRT jest modelem działania, który można wdrożyć w prosty sposób. Endress+Hauser wspiera producentów we wdrożeniu RTRT, proponując połączenie przemysłowych systemów spektroskopii Ramana z cyfrową technologią czujników Memosens 2.0 . Takie podejście zapewnia możliwość wykonywania zaawansowanej analizy cieczy i doskonałą widoczność krytycznych parametrów procesu.
Bogata oferta aparatury kontrolno-pomiarowej, wykorzystującej ponad 40 lat doświadczeń, pozwala naszym klientom badać strukturę cząsteczek i usprawniać prace badawczo-rozwojowe, a ponadto stanowi skalowalną platformę analityczną, która poprzez automatyzację procesów zapewnia najwyższą jakość produktów.
