Spełnienie wymagań procesów biofarmaceutycznych

Aby móc spełnić wymagania procesu, autoklawy medyczne potrzebują precyzyjnych i niezawodnych pomiarów temperatury. Nowa technologia czujników pozwala na automatyczne wykonywanie ponownych kalibracji. W ten sposób zmniejsza się ryzyko między kolejnymi wzorcowaniami, a certyfikat kalibracji spełnia wymogi audytów.

Nasze specjalistyczne doświadczenie

Czujniki do pomiaru temperatury z funkcją samokalibracji umożliwiają zmniejszenie ryzyka błędów pomiaru i poprawę bezpieczeństwa procesu, oraz zapewnienie zgodności z przepisami (FDA), obowiązującymi w branży farmaceutycznej, jak również ciągłą weryfikację procesu (GMP). Automatyczne generowanie dokumentacji pozwala na łatwe tworzenie powtarzalnej, identyfikowalnej bazy danych rekordów na potrzeby audytów i organów regulacyjnych.

• Samokalibrujący się termometr higieniczny iTHERM TrustSens TM371 zmniejsza ryzyko i sprzyja automatyzacji ściśle kontrolowanych procesów, dzięki całkowicie automatycznej procedurze tworzenia dokumentacji i możliwości zapisu do 350 kalibracji w wewnętrznej pamięci przyrządu.
• Heartbeat Technology oferuje funkcje diagnostyki, monitoringu i weryfikacji, skutecznie eliminując ryzyko uszkodzeń niewykrywalnych.

ASME BPE to standardy dla urządzeń stosowanych w procesach biofarmaceutycznych, obejmujące najlepsze praktyki celem zwiększenia czystości i bezpieczeństwa produktu przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów higienicznych. Ze względu na innowacyjny charakter branży, standardy te są regularnie weryfikowane. Firmy rygorystycznie stosujące standardy ASME BPE, często mogą osiągnąć większą wydajność produkcji, obniżyć koszty rozwoju i produkcji, oraz podnieść jakość i bezpieczeństwo, zachowując jednocześnie zgodność z przepisami.

Nasze specjalistyczne doświadczenie

Zgodność systemu lub komponentu ze standardem ASME BPE wymaga zgodności ze wszystkimi częściami danego standardu. Rygorystyczne wymagania standardów BPE często oznaczają, że pełna zgodność z przepisami może być zapewniona wyłącznie wtedy, gdy urządzenia są specjalnie projektowane zgodnie z danym standardem. Endress+Hauser oferuje kompleksowy asortyment aparatury kontrolno-pomiarowej, zaprojektowanej i wykonanej zgodnie ze standardami ASME BPE, w tym m.in.:

• Przepływomierz Coriolisa Promass P 100: zgodny ze standardami ASME BPE, specjalistyczny przepływomierz z ultrakompaktowym przetwornikiem. Zapewnia pełną funkcjonalność przy minimalnych wymiarach zabudowy. Jest przeznaczony do stosowania w sterylnym środowisku i ograniczonej przestrzeni montażowej.
• Cyfrowy czujnik tlenu MemosensCOS22E: amperometryczny czujnik tlenu o higienicznej konstrukcji, wyposażony w technologię Memosens 2.0 i przeznaczony do pomiarów w branży biomedycznej, farmaceutycznej i spożywczej
• Ciśnienie absolutne i względne Cerabar PMP51: cyfrowy przetwornik ciśnienia z czujnikiem krzemowym i spawaną membraną metalową do pomiaru gazów, pary i cieczy
• Wibracyjny sygnalizator poziomu cieczy Liquiphant FTL50H
  : kompaktowy wibracyjny sygnalizator poziomu cieczy, przeznaczony głównie dla branży farmaceutycznej i spożywczej
• Higieniczny termometr cyfrowy iTHERM TM411: przyrząd do pomiaru temperatury w zastosowaniach higienicznych, zapewniający optymalną jakość produktu, bezpieczeństwo i wydajność procesu

Szacuje się, że w przypadku branży biofarmaceutyków, 85% wyrobów na etapie produkcji, przed wprowadzeniem do obrotu stanowi sprzęt jednorazowy, a jego wykorzystanie również rośnie na etapie produkcji komercyjnej. Ponieważ urządzenia te są sterylne i gotowe do użycia, ich komponenty nie wymagają dodatkowego czyszczenia, sterylizacji ani walidacji. Dzięki technologii jednorazowego użytku, produkcja jest prostsza, bardziej elastyczna i zapewnia szybsze wprowadzenie produktów biofarmaceutycznych na rynek.

Nasze specjalistyczne doświadczenie

Aparatura jednorazowego użytku musi zapewniać taką samą niezawodność i dokładność pomiaru, jak jej odpowiedniki wielokrotnego użytku, a jednocześnie charakteryzować się minimalną objętością zatrzymaną, ergonomiczną konstrukcją, brakiem konieczności kalibracji i możliwością optymalizacji kosztów. Współpracując z wiodącymi dostawcami technologii, firma Endress+Hauser podjęła wyzwanie rozszerzenia asortymentu o odpowiedniki jednorazowego użytku - zarówno dla fazy przygotowania produkcji (upstream), jak i pełnoskalowych procesów produkcyjnych (downstream).

• Sonda Raman Rxn-46 wyposażona w interfejs kompatybilny z platformą BioPAT® Spectro do systemów Ambr® 15
  i Ambr® 250 firmy Sartorius

Utrzymywanie stałego poziomu tlenu rozpuszczonego i optymalnych wartości pH w bioreaktorach jest bardzo ważne. Aby uzyskać lepszy obraz procesu, należy również monitorować gęstość komórek i metabolity. Stężenie metabolitów jest zazwyczaj mierzone off-line za pomocą czasochłonnych technik i wymaga pobierania próbek, co wiąże się z określonym ryzykiem.

Nasze specjalistyczne doświadczenie

Idealną metodą do szybkich i nieniszczących pomiarów jest spektroskopia ramanowska. Wykorzystujące te technologię nasze rozwiązania umożliwiają monitorowanie kilku parametrów jednocześnie za pomocą jednej sondy zamontowanej bezpośrednio w procesie. Kompletny pakiet dla początkowej fazy procesu produkcji ułatwia jego kontrolę i optymalizację w czasie rzeczywistym, co prowadzi do skrócenia czasu pomiędzy poszczególnymi partiami, ograniczenia ryzyka zanieczyszczenia i zwiększenia wydajności.

• Analizator Kaiser Raman Rxn4 jest przeznaczony do stosowania w laboratoriach analitycznych z możliwością przenoszenia modelu.
• Sonda Raman Rxn-10 z systemem optycznym Ramana do jednorazowego użytku, to sonda używana w bioprocesach, wyposażona w jednorazowe sterylne przyłącza do reaktorów jednorazowego użytku.