Opracowywanie nowych składników aktywnych staje się coraz bardziej skomplikowane. W branży biofarmaceutycznej coraz większe znaczenie mają elastyczne i dynamiczne procesy wykorzystywane w terapiach komórkowych i genowych, technologiach mRNA oraz terapiach spersonalizowanych. Wydajne metody produkcji i inteligentne technologie pozwalają producentom z branży biotechnologicznej odpowiednio reagować na zmiany zachodzące na rynkach i skracać czas niezbędny do wdrażania innowacji. Dlatego w tak wymagających procesach coraz częściej stosuje się systemy jednorazowego użytku.
Wykorzystywanie aparatury pomiarowej jednorazowego użytku nie jest nowym trendem w branży biotechnologicznej, ale dzięki systemowi Proline Promass U 500 pojawiły się zupełnie nowe możliwości. Pierwszy przepływomierz Coriolisa jednorazowego użytku zgodny z wytycznymi cGMP pokazuje, że stosowanie systemów jednorazowych może być ekonomiczne i bezpieczne zarówno we wsadowych jak i ciągłych procesach produkcyjnych. Promass U 500 zapewnia bardzo dobrą jakość wartości mierzonych, oszczędność czasu podczas uruchamiania, łatwą obsługę oraz możliwość wszechstronnych zastosowań.
Porównanie systemów wielokrotnego i jednokrotnego użytku
Główne zalety systemów jednorazowego użytku w porównaniu z systemami wielokrotnego użytku to nie tylko większa elastyczność i zminimalizowane ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, ale także skrócenie czasu produkcji i znacznie niższe wydatki inwestycyjne. Ponadto brak konieczności poddawania przyrządów złożonym procesom czyszczenia i sterylizacji (CIP i SIP).sprawia, że mniejsze są koszty czyszczenia i zapotrzebowanie na energię.
Z punktu widzenia operatora „idealny” przyrząd jednorazowego użytku powinien posiadać następujące cechy:
Bezproblemowa integracja z istniejącą infrastrukturą cyfrową
Fabryczna kalibracja i gotowość do użycia bez konieczności ręcznej obsługi
Zgodność z wymaganymi przez klientów i organy regulacyjne wytycznymi w zakresie nieinwazyjnej kalibracji i testów integralności
Jakość pomiarów taka sama lub lepsza od tradycyjnych przyrządów pomiarowych wielokrotnego użytku
Systemy jednorazowego użytku w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej
W ostatnich latach, przemysł biofarmaceutyczny w coraz większym stopniu kładzie nacisk na elastyczność produkcji dostosowaną do zmiennych wymagań. Ten trend przełożył się na zwiększenie szybkości opracowywania i wdrażania technologii jednorazowego użytku, które umożliwiają szybkie przechodzenie od badań klinicznych i małych serii do konwencjonalnej produkcji na dużą skalę i objętości do 2000 litrów. Ponadto szybki rozwój technologii jednorazowego użytku sprawia, że nowe systemy stają się coraz bardziej wydajne i elastyczne, a ich konstrukcje są optymalizowane pod kątem skalowalnych i zmiennych procesów.
Koszty związane z wielokrotnym zakupem komponentów jednorazowego użytku są zazwyczaj z nawiązką rekompensowane przez brak konieczności wykonywania czyszczenia, sterylizacji, walidacji, uzyskaną oszczędność czasu oraz większą elastyczność w porównaniu z systemami wielokrotnego użytku. Wykorzystanie systemów jednorazowego użytku stało się integralnym elementem nowoczesnej produkcji w branży biofarmaceutycznej, przydatnym zwłaszcza do opracowywania i wytwarzania produktów opartych na hodowlach komórek zwierzęcych. Ta zmiana otwiera nowe możliwości w obszarze zaawansowanych terapii, takich jak terapie komórkowe i genowe, medycyna spersonalizowana i przeciwciała monoklonalne.
Technologia pomiaru metodą Coriolisa doskonale nadaje się wykorzystania w systemach jednorazowego użytku w branży biofarmaceutycznej, w aplikacjach wymagających precyzyjnego i niezawodnego pomiaru przepływu masowego przy zachowaniu zgodności z rygorystycznymi normami branżowymi. W porównaniu z innymi technologiami, zasada pomiaru Coriolisa posiada kilka zalet, które sprawiają, że jest doskonałym wyborem do zastosowania w systemach jednorazowego użytku, w aplikacjach w przemyśle farmaceutycznym i kosmetycznym:
Zapewnia znacznie wyższą dokładność i możliwość pomiaru wielu zmiennych (przepływu, temperatury i gęstości) w różnych warunkach
Dzięki możliwości pomiaru wielu zmiennych, usprawnia kontrolę i monitorowanie procesów
Umożliwia sterylizację rur pomiarowych (np. promieniowaniem gamma, promieniowaniem rentgenowskim lub w autoklawie), eliminując ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego
Zapewnia szybki zwrot nakładów dzięki niezwykle wysokiej dokładności zarówno w aplikacjach wsadowych jak i podczas dozowania
Nie wymaga prostoliniowych odcinków dolotowych ani wylotowych i nie jest wrażliwa na zmiany właściwości medium (przewodność, gęstość lub temperatura)
Proline Promass U 500
Proline Promass U 500 jest optymalnym rozwiązaniem do wykonywania precyzyjnych i niezawodnych pomiarów przepływu w aplikacjach wymagających zastosowania systemów jednorazowego użytku:
Pomiar wielu zmiennych (przepływ masowy/objętościowy, gęstość, temperatura)
Różne warianty montażu, obejmujące wersję do zabudowy w panelu przednim w skidzie oraz wersja do montażu na stole z obudową przeznaczoną do stosowania w laboratoriach
Rura pomiarowa nadająca się do sterylizacji promieniami gamma, wykonana ze stali kwasoodpornej 316L (1.4435)
Elementy jednorazowego użytku w czterech nominalnych średnicach (DN 04 / 1/8"; DN 06 / 1/4"; DN 15 / 1/2"; DN 25 / 1") pasujące do jednego modułu podstawowego, zapewniające przepływ od 0.12 do 135 kg/min, co gwarantuje maksymalną elastyczność i standaryzację
Pomiar wykonywany natychmiast po podłączeniu ("Plug and play")
Dowiedz się więcej o Proline Promass U 500, pierwszym przepływomierzu jednorazowego użytku zapewniającym doskonałą efektywność i zgodność z wytycznymi cGMP dla branży biofarmaceutycznej.
Zmiana modelu działania w stosunku do tradycyjnej technologii: w pełni zautomatyzowana procedura weryfikacji Heartbeat służy do potwierdzenia prawidłowość kalibracji fabrycznej.
Inne produkty jednorazowego użytku do zastosowań w branży biofarmaceutycznej
Inne produkty jednorazowego użytku firmy Endress+Hauser obejmują innowacyjne przyrządy do analizy metodą spektroskopii Ramana oraz nieinwazyjny, pojemnościowy detektor piany Liquicap FTZ61.
Pytania i odpowiedzi: Zwiększenie wydajności produkcji w branży biofarmaceutycznej dzięki przyrządom jednorazowego użytku
Wywiad z Bethany Silva, kierownikiem ds. marketingu dla przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego w Endress+Hauser USA, w którym omawiany jest rozwój technologii jednorazowego użytku oraz sposób, w jaki innowacje Endress+Hauser w aplikacjach pomiaru przepływu wspierają nowoczesną produkcję w branży biofarmaceutycznej.
Chcesz dowiedzieć się więcej?
Skontaktuj się z nami wypełniając poniższy formularz.
Przypisy końcowe
Dowiedz się więcej
Proline Promass U 500 Coriolis flowmeter
First single-use flowmeter for biotech applications with premium performance, cGMP compliance, and up to 4 I/Os
Plug and measure
Proline Promass U 500: The first single-use flowmeter with premium performance and cGMP compliance for the biopharmaceutical industry
Używamy plików cookie, aby poprawić komfort przeglądania, gromadzić dane statystyczne w celu optymalnego działania witryny i wyświetlać spersonalizowane reklamy lub treści.
Wybierając "Akceptuj wszystko", wyrażacie Państwo zgodę na używanie plików cookie.
Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o zapoznanie się z naszą Polityką plików cookie .