Zapewnienie zgodności z przepisami, bezpieczeństwa i wydajności procesów wytwarzania aktywnych substancji chemicznych do produktów farmaceutycznych (API)
W procesach wytwarzania aktywnych substancji chemicznych do produktów farmaceutycznych (API) oraz związków małocząsteczkowych, utrzymanie zgodności z przepisami i bezpieczeństwa przy jednoczesnej maksymalizacji wydajności produkcji nieustanie stawia kolejne wyzwania. Kompleksowa oferta czujników, zaprojektowana pod kątem podatności na czyszczenie, odporności chemicznej i bezpieczeństwa funkcjonalnego, pomaga producentom w przestrzeganiu przepisów, oferuje łatwą obsługę i optymalizację produkcji – zarówno dla jednej partii, jak i w procesach ciągłych – a ponadto gwarantuje utrzymanie stałej jakości i wysokiej wydajności oraz zrównoważony rozwój.
- Zgodna z przepisami i bezpieczna produkcja aktywnych substancji farmaceutycznych (API), dzięki przyrządom pomiarowym z dopuszczeniem do pracy w strefach zagrożonych wybuchem, oferującym bezpieczeństwo funkcjonalne, zgodność z wymaganiami cGMP (ang. current Good Manufacturing Practice) i higieniczną konstrukcję.
- Zapewnione niezawodne działanie i wysoka dyspozycyjność instalacji, dzięki zaawansowanym funkcjom diagnostycznym, monitorowaniu procesu oraz rozwiązaniom minimalizującym nieplanowane przestoje.
- Zrównoważone koszty i zaprojektowane z myślą o przyszłości rozwiązania w zakresie cyfryzacji, dzięki uzyskaniu optymalnych wskaźników CAPEX/OPEX, integracji opartej na technologii Ethernet, wprowadzeniu cyfrowych bliźniaków oraz zintegrowanego zarządzania obiektem.
Pomiary inline umożliwiają bardziej inteligentną produkcję kosmetyków do pielęgnacji ciała.
Precyzyjne pomiary inline pozwoliły producentom kosmetyków do pielęgnacji ciała zwiększyć wydajność, utrzymać spójność produktów i odpowiednio przygotować się do audytów. Higieniczne czujniki przepływu, temperatury, poziomu i ciśnienia oraz czujniki analityczne (np. mętności, przewodności czy pH) zapewniają dostęp do kluczowych parametrów procesu w czasie rzeczywistym, redukują konieczność ręcznego pobierania próbek i stabilizują sterowanie partią. Precyzyjny pomiar pomaga zapobiegać przepełnieniu, wyciekom i stratom materiału, ograniczając ilość odpadów oraz nakłady pracy związane z czyszczeniem. Solidna konstrukcja z możliwością czyszczenia CIP/SIP oraz identyfikowalna kalibracja i diagnostyka cyfrowa zapewniają zgodność z przepisami i upraszczają tworzenie dokumentacji – to pozwala zagwarantować, że wszystkie wyprodukowane balsamy, kremy czy szampony są zawsze zgodne ze specyfikacją.
- Wyższa wydajność procesów: wartości kluczowych parametrów są mierzone inline i wyświetlane w czasie rzeczywistym, dzięki czemu można je wykorzystać do optymalizacji produkcji, ograniczenia przestojów i skrócenia cyklu produkcyjnego.
- Mniej odpadów, niższe koszty: precyzyjne monitorowanie poziomu i przepływu zapobiega przepełnieniu, wyciekom i stratom materiału
- Niezmienna, bezpieczna jakość produktu: ciągłe monitorowanie kluczowych parametrów gwarantuje, że każda partia będzie spełniać rygorystyczne normy.
- Bezproblemowa zgodność z przepisami: automatyczna dokumentacja i pełna identyfikowalność ułatwiają przygotowanie do audytów oraz pomagają spełnić wymagania przepisów UE i FDA.
Inteligentne skalowanie procesów produkcji biofarmaceutyków
Wraz z rozwojem medycyny spersonalizowanej, która zmienia produkcję w kierunku mniejszych partii, nasze innowacyjne rozwiązania umożliwiają producentom biofarmaceutycznym korzystanie z wiarygodnych danych, płynnej skalowalności i zaawansowanej integracji cyfrowej – bez kompromisów w zakresie jakości czy wydajności.
- Skalowalne i znormalizowane: od laboratorium po produkcję – zapewniona spójna wydajność na każdym etapie skalowania.
- Szybkie i wiarygodne: przyspieszony proces skalowania, dzięki wysokiej dokładności pomiarów i wiarygodnej integralności danych.
- Inteligentna łączność: interfejs Bluetooth, przemysłowy Ethernet i protokoły cyfrowe ułatwiają integrację z systemami automatyki.
- Optymalizacja działań: Heartbeat Technology dostarcza diagnostykę umożliwiającą optymalizację procesów i redukcję przestojów.
Proces uzdatniania wody w procesach biofarmaceutycznych.
Krytyczne parametry pod kontrolą – niezawodne instalacje wodne dla przemysłu farmaceutycznego
Woda farmaceutyczna jest jednym z najbardziej krytycznych mediów w produkcji leków. Aby zapewnić jej stałą jakość i dostępność, procesy muszą spełniać rygorystyczne wymagania regulacyjne oraz umożliwiać pełną kontrolę kluczowych parametrów. Kompleksowe portfolio aparatury pomiarowej Endress+Hauser pozwala na monitorowanie jakości w czasie rzeczywistym, na wszystkich etapach – od uzdatniania i oczyszczania po dystrybucję i punkt poboru.
- Kompleksowa oferta: przyrządy do każdej skali i zastosowania – od małych instalacji po duże zakłady
- Zgodność regulacyjna: konstrukcja zgodna z ASME BPE, ISPE oraz wymaganiami Farmakopei
- Łatwa integracja cyfrowa: płynna integracja z sieciami IO–Link, przemysłowy Ethernet i platformy chmurowe
- Zoptymalizowana wydajność: strategia kalibracji oparta na danych zapewnia mniej przestojów i większą niezawodność
- Uproszczona obsługa: znormalizowana aparatura ułatwia konserwację i zmniejsza złożoność systemów
.jpg)
Dostęp do wszystkich skalibrowanych parametrów kluczowych procesów
Endress+Hauser oferuje Zbiorczy raport kalibracji (ang. Calibration Summary Report - CSR), który podsumowując wyniki kalibracji w jednym dokumencie, pomaga producentom z branży biotechnologii w zapewnieniu zgodności z przepisami, wysokiej jakości oraz niezawodności operacyjnej.
- Pełna zgodność z przepisami i odpowiednie przygotowanie się do audytów są teraz możliwe, dzięki zestawieniu identyfikowalnych danych kalibracji, które zapewniają przejrzystość wymaganą w branżach podlegających restrykcyjnym wymaganiom przepisów.
- Dokładny podgląd statusu kalibracji, parametrów pomiaru i odchyleń dla wszystkich najważniejszych przyrządów pomiarowych zabezpiecza jakość produktu i gwarantuje bezproblemowy przebieg procesów.
- Ryzyko operacyjne jest w znacznym stopniu ograniczone i można szybciej określić priorytetowe działania, dzięki sprawnej identyfikacji niezgodności, wskazywaniu obszarów wymagających większej uwagi oraz wspieraniu podejmowania świadomych decyzji – zarówno podczas rutynowych operacji, jak i na etapie zwiększania skali produkcji.
Usługi kalibracji zgodne z ISO 17043
Najwyższy poziom dokładności pomiaru zapewniają usługi wzorcowania, wykonywane przez specjalistów Endress+Hauser bezpośrednio na obiekcie i poparte certyfikowanymi badaniami biegłości zgodnie z ISO 17043. Takie połączenie stanowi obiektywny dowód wiarygodności i porównywalności wyników wzorcowania w skali globalnej – na poziomie wykraczającym poza możliwości jakiegokolwiek innego dostawcy.
- Precyzyjny i stabilny pomiar kluczowych parametrów receptury i procesu napełniania gwarantują powtarzalną jakość partii
- Zminimalizowana niepewność pomiaru i stabilna kontrola zapewniają maksymalną wydajność produkcji i niezawodność procesów
- Teraz można przyspieszyć skalowanie i zapewnić oczekiwaną powtarzalność – od laboratorium po produkcję komercyjną
Więcej informacji o procesie i parametrach pomiaru
Inteligentne czujniki gromadzą dane procesowe i kontrolują pracę oraz stan techniczny aparatury, przekazując informacje o parametrach produktu i wydajności zasobów. Cyfryzacja procesów produkcji oferuje operatorom instalacji – którzy zazwyczaj nie mają dostępu do danych – funkcję wizualizacji kluczowych parametrów i tym samym dokładniejszą kontrolę procesów. Funkcje te są dostępne za pośrednictwem Netilion – platformy Endress+Hauser, która umożliwia użytkownikom podejmowanie najlepszych decyzji.
